Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий (оборудования, техники)

Медицинское изделие (далее – МИ): любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. [3.2, ст. 38, п. 1]

Техническому обслуживанию (далее – ТО) подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и, в случае необходимости, принадлежностями. [3.1, п. 4.1]

ТО МИ представляет собой комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). [3.3, п. 3.8]

В рамках ТО МИ проводятся следующие работы:
— периодическое (плановое) ТО;
— внеплановое ТО;
— техническое диагностирование;
— ремонт.

1.    Периодическое (плановое) ТО МИ предназначено для выявления и предупреждения отказов и неисправностей путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих их работоспособность в течение периода между очередными обслуживаниями. Содержание, порядок и правила проведения ТО устанавливаются в эксплуатационной документации на МИ.
2.    Внеплановое ТО, техническое диагностирование (далее – внеплановые работы): мероприятия по обслуживанию МИ, которые выполняются вне сроков периодического (планового) ТО в случае необходимости. Выполняется по заявкам Заказчика, либо, в случае выявления необходимости такого ТО, Исполнителем. [3.1, п. 3.1]
3.    Ремонт: комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности МИ и восстановлению ресурсов МИ или их составных частей. [3.3, п. 3.13] Ремонт МИ выполняется после проведения технического диагностирования.